CRP在炎症发生后4-6h开始升高，36-50h达到高峰；CRP水平与持续时间与感染程度呈争相关，CRP作为感染、炎症疾病的辅助诊断指标之一，广泛应用与临床［18-19］。目前医疗机构所使用CRP检测系统的方法和原理相差很大，新仪器使用前必须进行性能评价，保证临床检测结果的真确性。WS/T420规定临床实验室对商品定量试剂盒的性能验证至少包括精密度、正确度、及线性验证。本研究除上述指标外，尚评估携带污染、干扰试验。
影响检测精密度的因素较多，一方面，不同CRP浓度的样本可能导致检测系统不同的CV值，其中，低浓度样本的CV值较大，中、高浓度样本的CV值较小，因此建议进行精密度评估时，根据不同浓度水平建立不同的判断标准，CRP在3.00-10.00mg/L时，重复性CV<10%;CRP>10.00mg/L时，重复性CV<6%;在各种浓度范围内中间精密度均<10%，与厂家宣传一直。
正确度时无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度，正确度与准确度不同，准确度指单次检测结果与参考值间的一致程度，包含系统误差和随机误差，而正确度与随机测量误差无关，仅与系统测量误差有关。WS/T492-2016提供了正确度验证方案，可以使用据有指定值的参考物质，也可以采用患者样本，本试验采用指定值物质，MAGICL6000全自动化学发光分析仪通过了正确度验证。
WS/T408-2012临床化学设备线性评价指南指出进行线性评价时所选用的样品应与临床试验样品相似，将高浓度混合样品与低浓度混合样品进行倍比稀释得到等浓度间隔的不同浓度水平［20］。本试验r>0.975，斜率在0.95-1.050。
本试验携带污染率评估使用CLSI H26-A2方案，MAGICL6000全自动化学发光分析仪携带污染率控制在1%内，符合标准。
参考区间验证结果显示，CRP P95为4.98mg/L，因CRP水平在人群中呈偏态分布，故参考区间采用P95表示更符合临床需求，且研究表明其无性别差异。
本试验使用的比对仪器是西门子特定蛋白分析仪，在检测灵敏度、稳定性、朔源性等方面具有优势，被临床广泛使用，常被用作其他CRP检测系统的参考［21-22］。MAGICL6000全自动化学发光分与特定蛋白仪有良好的相关性，0-350.00mg/L检测范围内相关性较好，(>0.975)。
本研究发现基蛋生物MAGICL6000全自动化学发光仪检测性能可以满足临床需求，但在临床应用中，需注意不同操作人员对检测结果的影响，应在规范的室间质控、室内质控管理体系下，保证CRP检测的准确性及可靠性。在选用新的CRP检测系统时，一定要完成检测系统性能评价，是确保检测数据可靠的必行之路
